La stérilisation : une chaîne complète
La stérilisation ne se limite pas à l’usage d’un autoclave à vapeur d’eau.
C’est une chaîne complète constituée d’un ensemble d’opérations successives nécessaires pour obtenir le résultat escompté : la stérilité du dispositif médical, c'est-à-dire l’absence de micro-organisme viable :
1 - Décontamination (ou pré-désinfection) :
aussitôt après utilisation, les instruments sont immergés dans une solution détergente pré-désinfectante (sans aldéhyde) afin d’éviter le séchage des souillures sur le matériel, diminuer le nombre de micro-organismes viables et faciliter le nettoyage ultérieur, protéger le personnel et l’environnement.
2 – Nettoyage :
grâce à une solution détergente pré-désinfectante, soit par brossage manuel, soit par l’utilisation d’un bac à ultrasons (pour matériaux durs uniquement).
3 - Rincage à l’eau et séchage
« on ne stérilise que ce qui est propre et sec »
4 - Désinfection chimique (dite « à froid ») du matériel thermosensible :
pour tous les instruments qui ne supportent pas la stérilisation à l’autoclave, trempage dans une solution désinfectante.
5 - Emballage des instruments non thermosensibles sous sachets et fermeture grâce à une thermosoudeuse ou utilisation de sachets à fermeture autocollante.
« la stérilité ne peut être conservée que si elle est protégée »
6 – Stérilisation à l’autoclave à vapeur d’eau, avec de préférence un programme de 134 °C / 18 min.
« on doit toujours préférer la stérilisation à la désinfection
lorsque cela est possible »
7 – Contrôles de la stérilisation :
des tests de Bowie & Dick et tests Hélix doivent être réalisés régulièrement. Des indicateurs de stérilisation doivent être placés dans les sachets à chaque cycle de stérilisation.
« tout procédé de stérilisation doit être contrôlé »
La circulaire ministérielle n°138 du 14 mars 2001
. La circulaire ministérielle n°672 du 20 octobre 1997, relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, stipulait déjà que « dans l’état actuel des connaissances, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte »
. La circulaire ministérielle n°138 du 14 mars 2001, relative aux « précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels (A.T.N.C.) », comporte des observations et des exigences encore plus précises : il est apparu depuis 1994 un nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt Jakob (nvMCJ) dont l’infectiosité pourrait être plus large que dans la forme classique de la maladie, puisque le prion serait également présent dans l’ensemble des tissus lymphoïdes.
Patients à risque : « il est nécessaire de prendre en compte le risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (E.S.S.T.) pour tout patient »
Tissus à risque : système nerveux central, y compris hypophyse, dure-mère et L.C.R., œil et nerf optique, formations lymphoïdes telles que rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer et formations équivalentes du gros intestin, du rectum et du carrefour aéro-digestif, tissu gingival et pulpe dentaire (lors d’actes dentaires majeurs), sang (risque très faible).
Actes à risque : « un acte doit être considéré à risque lorsque le ou les dispositifs médicaux utilisés pour cet acte entrent en contact avec des tissus considérés comme infectieux, soit par effraction, soit par contact prolongé ».
Procédés d’inactivation des A.T.N.C. :
. Produits et procédés inefficaces, susceptibles de stabiliser l’infectiosité résiduelle :
chaleur sèche (poupinel), formaldéhyde, glutaraldéhyde …
. Produits et procédés inefficaces : eau bouillante, eau oxygénée, oxyde d’éthylène,
rayonnement ionisant, UV…
. Procédés d’efficacité partielle : autoclavage à 121°C pendant 30 minutes.
. Procédés d’efficacité importante : immersion dans l’hypochlorite de sodium ou dans
la soude pendant 1 heure, autoclavage à 134°C pendant 18 minutes en autoclave
à charge poreuse (type B).
« pour les actes comportant un contact avec les tissus à risque, ....., le matériel autoclavable ne doit en aucun cas être traité par un autre mode de stérilisation que l’autoclavage par la vapeur d’eau saturée »
« la traçabilité des actes, du matériel ainsi que des procédures de traitement des dispositifs médicaux doit être assurée chaque fois qu’il est fait usage de matériel recyclable en contact avec des tissus considérés comme infectieux »
« l’autoclavage est le seul procédé de stérilisation validé comme capable d’inactiver l’infectiosité liée aux A.T.N.C.. Les autoclaves pour charge poreuse (type B) doivent être réglés en routine pour obtenir une température de stérilisation de 134 °C pendant une durée d’au moins 18 minutes. Aucun autre mode de stérilisation (chaleur sèche, irradiation, oxyde d’éthylène, gaz plasma basse température …) n’est recommandé pour l’inactivation des A.T.N.C. »
Guide de prévention des infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé (2006)
« Guide de prévention des infections liées aux réalisés en dehors des établissements de santé ».
Direction Générale de la Santé - Janvier 2006
« Guide de prévention des infections liées aux soins réalisés en chirurgie dentaire et en stomatologie ».
Direction Générale de la Santé - Juillet 2006
Le Ministère de la Santé, en collaboration avec les différents Conseils de l’Ordre, les Organisations professionnelles concernées, les Organismes institutionnels (AFSSAPS, CNAM …), les sociétés savantes (ADF, SFHH, SFHOS …) et les Centres de Coordination de Luttes contre les Infections Nosocomiales (CCLIN), a réalisé très récemment un guide précisant les recommandations et pratiques d’hygiène à appliquer en dehors des établissements de santé, à savoir dans les cabinets médicaux, dentaires, de pédicurie-podologie, infirmiers et centres de santé.
Tout professionnel de santé doit connaître et appliquer les règles d’hygiène ainsi que les nouvelles exigences nées de la survenue de nouveaux agents pathogènes, dés lors que son exercice peut le mettre en contact avec ceux-ci.
Extraits :
« La stérilisation doit toujours être préférée à la désinfection car d’efficacité supérieure et mieux maîtrisée »
« La stérilisation par la chaleur humide (stérilisateur à vapeur d’eau sous pression) est la méthode de référence pour les dispositifs médicaux réutilisables »
« Les paramètres de l’autoclave doivent être réglés pour atteindre la température de 134°C pendant 18 min. pour le plateau de stérilisation. »
« La stérilisation par la chaleur sèche (« poupinel ») est désormais proscrite dans les établissements de santé ….. »
« Les stérilisateurs à vapeur d’eau doivent avoir la capacité d’éliminer l’air …, de disposer d’un cycle avec un plateau thermique de 134°C pendant 18 min., de permettre le séchage et l’enregistrement des paramètres pour la traçabilité (température, pression, durée). »
« La traçabilité doit permettre de faire le lien entre le matériel utilisé pour un patient et la procédure de traitement subi par ce matériel…. Elle est facilitée par le choix d’un appareil de stérilisation éditant un document relatif aux paramètres (température, pression, temps) enregistrés à chaque cycle. Réunir l’ensemble des contrôles (graphique du cycle de stérilisation ou le ticket enregistreur du cycle, indicateurs physico-chimiques de classe 6, résultat du test de pénétration de vapeur). Consigner les résultats sur un cahier …. en indiquant la liste des dispositifs stérilisés, le type de cycle programmé …, le numéro du cycle …. la date et l’heure de stérilisation, le nom de la personne qui a assuré la stérilisation et sa signature. »
La norme européenne EN13060
et les différentes catégories d’autoclaves
- La norme EN13060,
homologuée le 5 novembre 2004, spécifie les exigences applicables aux stérilisateurs à la vapeur d’eau ayant une chambre de stérilisation d’une capacité inférieure à 60 litres (petits stérilisateurs).
. Elle définit 3 types de cycles de stérilisation :
. Cycles de type B, permettant la stérilisation d’objets de forme pleine, creux,
poreux, emballés ou non emballés.
. Cycles de type S, permettant la stérilisation d’objets spécifiés par le fabricant
incluant les objets non emballés et au moins l’un des objets suivants : poreux,
creux de type A (cavités profondes et étroites), creux de type B (cavités peu
profondes et larges) ou emballés.
. Cycles de type N, permettant la stérilisation d’objets de forme pleine, non
emballés.
- Les autoclaves à cycles de type B
sont équipés d’une pompe à vide performante et d’un ou plusieurs programmes capables d’effectuer alternativement plusieurs vides et mises sous pression successives dans la chambre où sont placés les objets, avant la phase de stérilisation proprement dite. C’est ce que l’on appelle un pré-vide fractionné, seul à même de pouvoir éliminer totalement l’air des emballages et des objets creux ou poreux, opération indispensable pour que la vapeur d‘eau à l’état pur (saturée) puisse ensuite stériliser efficacement au cœur même de ces objets.
Trois tests sont indispensables
pour s’assurer sans ambiguïté de la qualification de type B d’un cycle d’autoclave :
. Le test de Bowie & Dick est utilisé pour tester la capacité de l’autoclave à stériliser des objets poreux et / ou emballés. (voir p. X)
. Le test Hélix est utilisé pour tester la capacité de l’autoclave à stériliser des objets creux de type A. (voir p. X)
. Le test d’étanchéité au vide ou « test de vide » consiste à faire un vide suffisant dans la chambre de stérilisation et à vérifier qu’il se maintient pendant 10 minutes sans variation significative, attestant de l’étanchéité au vide de l’appareil.
. Le test de Bowie & Dick, le test Hélix et le test de vide peuvent et doivent être utilisés en routine par l’utilisateur tout au long de la vie de l’autoclave. Toutefois, ces trois tests sont nécessaires mais pas suffisants pour garantir la qualification de type B. De nombreux autres tests doivent être réalisés en usine par le fabricant : mesures de températures, de pressions, de siccité des charges, d’efficacité biologique, etc…..
Les autoclaves à cycles de type B doivent être capables de sécher parfaitement le matériel et son emballage grâce à un vide (si possible fractionné) réalisé après la phase de stérilisation (post-vide). Tout matériel ou emballage sortant mouillé de l’autoclave présente en effet un risque important de recontamination.
- Les autoclaves à cycles de type S
sont également équipés d’une pompe à vide et peuvent présenter des caractéristiques différentes selon l’usage pour lequel ils ont été conçus :
. Les appareils conçus pour stériliser exclusivement les objets pleins emballés ou
non emballés peuvent réaliser un simple pré-vide, non fractionné. Ils ne sont
généralement pas en mesure de valider le test de Bowie & Dick, ni le test Hélix.
. Les appareils conçus pour stériliser également les objets poreux et / ou les objets
creux doivent pouvoir réaliser un pré-vide fractionné performant et valider le test
de Bowie & Dick et / ou le test Hélix. Dans ce cas, ils possèdent des caractéristiques
très proches de celles des autoclaves à cycles de type B.
- Les autoclaves à cycles de type N
sont le plus souvent dépourvus de pompe à
vide et ne sont en mesure de valider ni le test de Bowie & Dick, ni le test Hélix.
Ils doivent être réservés à la stérilisation des objets de forme pleine non emballés
destinés à être utilisés peu de temps après la stérilisation ou dont la conservation de la stérilité dans le temps n’est pas primordiale.
- La norme NF EN13060 : 2004, dans son avant-propos indique :
« en France, il est considéré que …, pour la stérilisation des dispositifs médicaux, seuls les stérilisateurs de type B sont recommandés car ils permettent le traitement des dispositifs médicaux emballés. Les deux autres types de stérilisateurs (S et N) ne répondent pas aux spécificités françaises puisqu’ils sont destinés soit uniquement à des produits non emballés , soit à des produits spécifiques et sont considérés comme des appareils de désinfection. »
